血塞通等大批中成药要求修改说明书（附品种）

4月13日，国家药监局连发3则公告，要求修改一大批中成药的说明书，增加不良反应、禁忌和注意事项。

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健识局注意到，要修改的包括 小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、尪痹制剂 等常用中成药，有不少还是年销售额10亿元以上的大品种。

有10亿级大品种

在本次修改说明书的工作中，血塞通是最知名的品种。

血塞通心血管治疗的常规用药， 其注射剂曾创下年销售超70亿的辉煌“战绩” 。随后该品种的注射剂型陆续被纳入各省的重点监控目录，又被纳入省级集采，销售量出现下滑。重点监控未涉及口服制剂。

截至目前，血塞通制剂的生产批文超过116条。尽管口服制剂未被限制使用，但销售受到注射剂的影响。昆药集团在2022年财报中明确， 血塞通口服制剂在报告期内的销量同比下滑15.6% 。除此之外，珍宝岛、浙江维康等生产企业的销量额均出现变化。

另一款要求修改说明书的是正清风痛宁口服制剂。根据国家药监局的数据显示， 生产企业包括太极集团、西安利君、北京万辉双鹤等 。正清风痛宁以青藤碱为原料研制而成，其缓释片是中国第一个中药缓释片，生产企业是湖南正清制药。

根据米内网数据显示： 正清风痛宁缓释片在中国公立医疗机构终端的销售额稳步上涨，2021年突破2亿元，同比增长11.1% 。分析人士指出，此番修改说明书，生产企业可放弃普通的口服剂型，专攻创新的缓释片，销售额有望再创新高。

小儿肺咳颗粒是一款儿童药，用于肺脾不足，痰湿内壅所致咳嗽或痰多稠黄，咳吐不爽，气短，喘促，动辄汗出，食少纳呆，周身乏力，舌红苔厚等。

中成药在儿科呼吸系统用药占比不高， 小儿肺咳颗粒是其中少有的大品种，2019年我国公立医疗机构终端数据，该药销售额约为4.74亿元。 药监局数据显示，这一品种只有 天圣制药和长春人民药业生产。

生血宝合剂和颗粒是两类制剂，用于治疗放、化疗所致的白细胞减少，再生障碍性贫血、缺铁性贫血、肾性贫血以及失血性贫血等。其中 颗粒剂生产企业是湖南康寿制药，合剂生产企业是清华德人西安幸福制药。

这款补气补血类用药，上市以来一直保持正增长态势。2021年，清华德人西安幸福制药的生血宝合剂在 中国公立医疗机构终端销售额首破10亿元 ，是补气补血类用药唯一的超10亿独家产品。

金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂也是临床常用药。

三份修改说明书的《公告》要求，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定按要求修订说明书，于2023年7月6日前报省级药品监督管理部门备案。

几类药物不良反应问题突出

相比于以往，本次修改说明书要求增加：上述产品不良反应的监测数据以及禁忌、注意事项的内容。

2022年，国家药监局披露的药品不良反应/事件报告中， 化学药品占82.3%、中药占12.8%、生物制品占2.6% 、无法分类占2.3%；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品33.9万例次，其中中药占5.9%。

2022年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（23.4%）、清热剂中清热解毒药（12.3%）、祛湿剂中清热除湿药（7.6%）、祛湿剂中祛风胜湿药（5.0%）、补益剂中益气养阴药（4.0%）。中药严重不良反应/事件报告中，也是以活血化瘀、清热解毒类药为主。

此次被要求修改说明书的中成药中： 血塞通是典型的活血化瘀类药物，正清风痛宁是典型的清热除湿药物，生血宝是补益剂。

这几类药物都是近年来不良反应报告中的重点药物。

今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》明确：自今年7月1日起，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这意味着 这3年内，所有再注册的中药都必须包含药品不良反应、禁忌和注意事项等内容。

毫无疑问，未来药品质量的监管将越来越严，所有药企在生产环节都要不断加强规范管理，保证日常生产管理更加高效和安全。这些对企业的发展至关重要，谁掉以轻心，谁就将遭到市场的淘汰。

撰稿 | 小米

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 曦辰

图源 | 视觉中国